2022年最*新医liao器械生产许可证核发办事指南

    医liao器械生产许可证申请条件-开办第二类、第三类医liao器械生产企业必须具备以下条件：（一）有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医liao器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医liao器械质量的管理制度；（四）有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。（六）已取得第二、三医liao器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；（七）已按照《医liao器械生产质量管理规范》的要求建立医liao器械生产质量管理体系；(八)办理医liao器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医liao器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

如有需要详细了解医liao器械二类备案三类经营许可证，您可以电话咨询耀博财务，我们就在您身边

公司地址：石家庄桥西区中山东路滨江商务大厦1603室

（二)《医liao器械经营许可证》变更申报资料

1.      企业申请

2.      法人、负责人变更需交法规考试合格证书复印件及上级主管部门（国有独资、法人）或企业（企业负责人）任命文件

3.      《医liao器械经营许可证》正副本

4.      市食品药品监督管理局对二类及特定三类医liao器械产品经营企业变更经营新地址的验收报告

5.      新址的房屋租赁合同及产权证书

6.      市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）

7.      市食品药品监督管理局请示

三类医liao器械经营企业提交上述1、2、3、5项资料

所有材料均需以A4型纸按顺序装订上报

5个工作日内完成受理审查，15个工作日内做出行政许可决定，需现场验收的20个工作日内作出行政许可决定

如有需要详细了解医liao器械二类备案三类经营许可证新办或者变更，您可以电话咨询耀博财务，我们就在您身边

公司地址：石家庄桥西区中山东路滨江商务大厦1603室

想要注册一个医疗器械销售公司需要哪些手续

如果是销售医疗器械一类产品，无需任何许可，可以直接卖。

如果二类，根据2014年新的法规，需要去行政审批局办理二类备案表，也就是第二类医疗器械经营备案凭证

如果三类，是需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以办理。

注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：

1. 第一步注册医疗器械公司所需材料：

2. 明确公司股东、注册资金、出资比例、经营范围及经营地址；

3. 撰写股东会决议、章程及相关文书，提交工商部门审核办理营业执照；

4. 营业执照出来后，按照规定刻*章

5. 根据所经营的医疗器械销售品种，准备相关的人员和材料提交至行政审批局办理二类备案或三类经营许可证

以上介绍的是一个完整的医疗器械公司办理流程，河北耀博财务咨询有限公司专业办理公司注册、代理记账及医疗器械备案及经营许可的办理，有着多年的行业经验和专业判断，可以为办理企业提供正确的方向指引，少走弯路，早日办结！