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石家庄长安区出版物经营许可证办理 互联网销售
发布者:hbybcwzx  发布时间:2022-08-09 17:25:16

医疗器械试剂根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品 。

(一)第三类产品:

1.与致病性药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉品、精神关的试剂;

8.与变态反应相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激*素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

诊断试剂总体发展主要有以下特点:

(1) 免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流。

(2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断,另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

 (3)检验产品的种类将快速扩大。

 (4)产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%~5%,目前还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。

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医疗器械生产许可证办理程序

想要办理医疗器械二类备案和医疗器械经营许可证,首先得有公司营业执照,经营范围里得包含一类,e二类,三类医疗器械的销售然后才有资格办理许可证和备案证

河北耀博财务咨询有着丰富的代办医疗器械二类备案和医疗器械经营许可证的经验,可以解决您办*证的需求,如果有问题欢迎拨打电话咨询

公司经营地址:石家庄桥西区中山东路158号滨江商务大厦1603室

1、申请:申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官*方网站(http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in)“网上办事”栏目中的“医疗器械经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。2、受理:申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。办理时限:5个工作日。3、审查、审批:对申报资料进行审核后,按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》(第7号局长令)的要求,按照医疗器械生产质量管理规范要求开展现场核查。现场核查根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限:30个工作日。4、公示、制证、送达:行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官*方网站进行公示,同时制证并送达申请人。办理时限:10个工作日。

如有需要详细了解医疗器械二类备案和医疗器械三类经营许可证,您可以电话咨询刘经理 电话/微*信公司位于石家庄市中心位置北国商圈

石家庄桥西区中山东路158号滨江商务大厦1603室

公司经营范围多元化,种类繁多如:道路运输经营许可证,劳务派遣经营许可证,人力资源许可证,电信增值许可证,视频经营、房地产开发资质,安防资质,建筑资质,工商注册,纳税筹划,纳税咨询欢迎电话咨询


 

 

 

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