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邯郸市二类备案办理流程 费用多少
发布者:hbybcwzx  发布时间:2023-07-26 17:38:25


第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品,需向企业所在地设区的市级审批局提出申请,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》(以下简称“二类备案”)后才可以经营销售

二类医疗器械经营备案申报资料要求

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)

8. 经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

对于刚入行的企业来说,二类医疗器械备案办理难度还是比较大的,法规要求比较多,流程材料较复杂,选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。如果您有二类医疗器械经营备案方面的问题,耀博财务可以为您提供专业的服务,为您轻松解决备案难题,帮助您尽快获得产品经营资质,步入市场。

 

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