产品参数 | |||
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品牌 | 健琪 | ||
产地 | 长垣 | ||
禁忌症 | 无禁忌症 | ||
产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 | ||
规格型号 | 型号:单腔、双腔、三腔;规格:Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30 | ||
注册证编号 | 豫械注准20182140788 | ||
生产许可证 | 豫食药监械生产许20080036号 | ||
技术要求编号 | 豫械注准20142640124 | ||
可售卖地 | 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;江苏;浙江;安徽;福建;江西;山东;河南;湖北;湖南;广东;广西;海南;重庆;四川;贵州;云南;西藏;陕西;甘肃;青海;宁夏;新疆 |
产品介绍:
【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置:一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、医用镊、医用棉球和选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉球、石蜡棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用孔巾、物品盒、铺布、无菌用水试管、一次性使用配药用注射器、海绵刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、PE检查手套组成。
【产品性能】1、导尿包包装要密封良好,无缝隙、无破洞;导尿包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象。
2、一次性使用无菌导尿管管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质;导尿管公称外径应到0.01mm,其公差应为±0.33mm。球囊容积应以mL表示;全长(L)和管身长度(S)应按表1规定(另见图1);尖部和锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂;排泄锥形接口应不与试验连接器分离;球囊应无泄漏,并且不应影响排泄孔;按YY0325-2002标准中附录D试验时,水的回收率应不低于附录D中表D.2中规定的值;流量应符合表2规定。
3、一次性使用引流袋应为取得医疗器械注册证的合格产品。
4、镊子应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼。镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固,应能承受15N的拉力,不得出现断裂现象;唇头齿应清晰完整,不应有缺齿,烂齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整,不应有缺花,烂花。
5、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、石蜡棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、物品盒外观用光滑、无毛刺或明显变形;厚度应不小于0.01mm。
13、铺布所用非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;铺布表面应洁净、无污渍,四周剪裁应整齐、无毛边;所用非织造布规格不低于20g/m2。
14、灭菌用水10ml/支,符合《中华人民共和国药典》2010版第二部中的规定。
15、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
16、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
17、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
18、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
19、导尿包应无菌;
20、导尿包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
?【适用范围】适用于临床对患者实施导尿手术时使用。
?【禁忌症】无禁忌症。
?【注意事项】
1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。??
?【使用方法】
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。
?【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
?2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;
?3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。